The European Medicines Agency (EMA) has recommended granting a marketing authorisation for Opdivo (nivolumab). Opdivo is recommended to be used on its own (monotherapy) for the treatment of adult patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma.
http://www.streetinsider.com/dr/news.php?id=10487097
Nivolumab lijkt positief te zijn beoordeeld door EMA
Re: Nivolumab lijkt positief te zijn beoordeeld door EMA
betekent dit goedkeuring of een advies ter goedkeuring?
Re: Nivolumab lijkt positief te zijn beoordeeld door EMA
Zo te zien een advies ter goedkeuring. Er staat dat het nu naar de Europese Commissie gaat, die de eigenlijke goedkeuring geeft en het dan verder aan de lidstaten overlaat hoe die het inpassen in elk hun eigen nationale vergoedingenstructuur. Daaronder zal dan, denk ik, ook vallen of het eerste lijns middel wordt - daarover staat geen woord in het advies.
Wiel
Wiel
Re: Nivolumab lijkt positief te zijn beoordeeld door EMA
Bedankt Willem, tof nieuws!
Inderdaad het meest ideale zou 1ste lijn zijn (afh vd tumorlast natuurlijk), in ons geval vinden we 2de lijn al super
Inderdaad het meest ideale zou 1ste lijn zijn (afh vd tumorlast natuurlijk), in ons geval vinden we 2de lijn al super
Re: Nivolumab lijkt positief te zijn beoordeeld door EMA
((Keytruda wordt in september verwacht goed gekeurd te zijn voor 1ste lijn in Europa))
Re: Nivolumab lijkt positief te zijn beoordeeld door EMA
Dat klinkt ook niet verkeerd Tom!
Ik heb net even zitten Google'en maar leek niets te kunnen vinden. Kun je aangeven hoe je aan dit positieve bericht komt?
Thanks
p.s. ik zag wel een heel recent bericht op biopharma-reporter.com dat MSD gaat investeren in haar fabriek in Ierland om de productie van Keytruda daar te gaan uitvoeren. In het bericht wordt tot nu toe alleen gezegd dat deze productiefaciliteit, de vraag vanuit de VS gaat dekken.
Ik heb net even zitten Google'en maar leek niets te kunnen vinden. Kun je aangeven hoe je aan dit positieve bericht komt?
Thanks
p.s. ik zag wel een heel recent bericht op biopharma-reporter.com dat MSD gaat investeren in haar fabriek in Ierland om de productie van Keytruda daar te gaan uitvoeren. In het bericht wordt tot nu toe alleen gezegd dat deze productiefaciliteit, de vraag vanuit de VS gaat dekken.
Re: Nivolumab lijkt positief te zijn beoordeeld door EMA
http://uk.reuters.com/article/2015/04/2 ... 4R20150424
(Reuters) - European regulators have recommended approval of Bristol-Myers Squibb's Opdivo, paving the way for it to become the first of a closely watched group of immune system-boosting cancer medicines to go on sale in Europe.
The drug, also known as nivolumab, was given a green light on Friday by the European Medicines Agency (EMA) for the treatment of melanoma. It is already approved in the United States for melanoma and lung cancer.
The EMA said Opdivo was recommended for use on its own for the treatment of advanced melanoma, the most aggressive type of skin cancer, in both first-line and previously treated patients.
The agency also recommended approval of Daiichi Sankyo's Lixiana, or edoxaban, for stroke prevention and Vanda Pharma's Hetlioz, or tasimelteon, to treat a sleep-wake disorder in blind people.
Bristol's Opdivo belongs to a highly promising new class of medicines called PD-1 inhibitors that block a mechanism tumours use to hide from the immune system. It is expected to be one of the most commercially successful new drugs to reach major markets this year.
It competes with Merck & Co's Keytruda, which is also on the market in the United States but not in Europe.
Although Keytruda is still waiting for regulatory approval in Europe, some patients in Britain will soon receive it through a new early-access scheme, under which highly promising new drugs are made available free of charge ahead of formal licensing.
Friday's positive European opinion on Opdivo is an intermediary step on the drug's path to market, since it now has to be sent to the European Commission for formal adoption. After that, decisions on price and reimbursement will taken by individual governments around Europe.
The EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had initially looked at Opdivo last month but it postponed a decision at that time.
(Reuters) - European regulators have recommended approval of Bristol-Myers Squibb's Opdivo, paving the way for it to become the first of a closely watched group of immune system-boosting cancer medicines to go on sale in Europe.
The drug, also known as nivolumab, was given a green light on Friday by the European Medicines Agency (EMA) for the treatment of melanoma. It is already approved in the United States for melanoma and lung cancer.
The EMA said Opdivo was recommended for use on its own for the treatment of advanced melanoma, the most aggressive type of skin cancer, in both first-line and previously treated patients.
The agency also recommended approval of Daiichi Sankyo's Lixiana, or edoxaban, for stroke prevention and Vanda Pharma's Hetlioz, or tasimelteon, to treat a sleep-wake disorder in blind people.
Bristol's Opdivo belongs to a highly promising new class of medicines called PD-1 inhibitors that block a mechanism tumours use to hide from the immune system. It is expected to be one of the most commercially successful new drugs to reach major markets this year.
It competes with Merck & Co's Keytruda, which is also on the market in the United States but not in Europe.
Although Keytruda is still waiting for regulatory approval in Europe, some patients in Britain will soon receive it through a new early-access scheme, under which highly promising new drugs are made available free of charge ahead of formal licensing.
Friday's positive European opinion on Opdivo is an intermediary step on the drug's path to market, since it now has to be sent to the European Commission for formal adoption. After that, decisions on price and reimbursement will taken by individual governments around Europe.
The EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had initially looked at Opdivo last month but it postponed a decision at that time.
Re: Nivolumab lijkt positief te zijn beoordeeld door EMA
het keytruda nieuws staat op een ander forum waarvan de beheerder inside information heeft
Re: Nivolumab lijkt positief te zijn beoordeeld door EMA
Ik heb vandaag inside info ontvangen vandaag dat Nivolumab binnen twee maanden wordt goedgekeurd in Europa!